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10月12日，微芯生物(688321.SH)在互動問答中指出，西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗公司計劃2023年二季度完成入組。目前，西達(dá)本胺生命周期管理專利保護(hù)期通過持續(xù)布局已延長至2042年。微芯生物表示，雙洛平醫(yī)保談判正在進(jìn)行中，雙洛平線上和線下的銷售額均歸屬于微芯生物，公司雙洛平保質(zhì)期已從24個月延長至36個月。關(guān)于華堂寧對雙洛平是否有沖擊，微芯生物稱，雙洛平與華堂寧分子結(jié)構(gòu)、降糖機(jī)制不同，屬于不同分類的口服降糖藥，適用的患者類型也不完全一樣。

雙洛平醫(yī)保談判正在進(jìn)行中

微芯生物表示，雙洛平醫(yī)保談判正在進(jìn)行中，雙洛平線上和線下的銷售額均歸屬于微芯生物，公司雙洛平保質(zhì)期已從24個月延長至36個月。公司現(xiàn)金流健康，藥物臨床開發(fā)順利。公司正積極推進(jìn)大分子中心的早期研究，若有重大進(jìn)展公司會及時進(jìn)行披露。

關(guān)于華堂寧對雙洛平是否有沖擊，微芯生物稱，華堂寧（化學(xué)名：多格列艾?。?，屬于葡萄糖激酶激活劑，獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制。雙洛平（化學(xué)名：西格列他鈉），是全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。通過適度激活PPAR三個亞型，直接改善抵抗，綜合調(diào)節(jié)糖、脂及能力代謝平衡。雙洛平不僅有效控制血糖，還具備降低甘油三酯等額外獲益，適用于因胰島素抵抗引發(fā)的2型糖尿病患者的治療。雙洛平與華堂寧分子結(jié)構(gòu)、降糖機(jī)制不同，屬于不同分類的口服降糖藥，適用的患者類型也不完全一樣。

就是否有海外藥企洽談雙洛平合作，微芯生物表示，公司BD部門在積極進(jìn)行海外拓展，若有相關(guān)進(jìn)展公司將及時進(jìn)行披露。針對投資者關(guān)心找海正藥業(yè)合作的原因，微芯生物回應(yīng)稱，公司經(jīng)考察、洽談了多家擁有糖尿病產(chǎn)品營銷經(jīng)驗的藥企，在綜合評估后決定選擇海正藥業(yè); 相較于其他藥企，海正藥業(yè)具有更專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗和參與上市后的后續(xù)適應(yīng)癥臨床開發(fā)能力，能夠更好實現(xiàn)西格列他鈉上市后的銷售放量和適應(yīng)癥擴(kuò)展帶來持續(xù)的增量市場銷售方面，公司與海正藥業(yè)的合作協(xié)議中有關(guān)于在固定時間內(nèi)達(dá)到預(yù)定銷售目標(biāo)的約定。

西達(dá)本胺生命周期管理專利保護(hù)期通過持續(xù)布局已延長至2042年

據(jù)介紹，西格列他鈉正在開展2型糖尿病(聯(lián)合二甲雙胍)、非酒精性脂肪性肝炎兩項臨床研究，明年將繼續(xù)拓展西格列他鈉聯(lián)合SGL2及GLP-1適用人群的臨床研究。該藥物沒有開展過膽管炎的臨床研究。西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗公司計劃2023年二季度完成入組，II期臨床試驗完成后仍需進(jìn)行III期臨床試驗,公司會積極推進(jìn)臨床試驗的進(jìn)程。

微芯生物在互動中談及，西達(dá)本胺的外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥發(fā)明專利（專利號：ZL201410136761.X）能夠?qū)ν庵躎細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥形成有效保護(hù)，并且西達(dá)本胺化合物專利到期后，不僅能夠通過適應(yīng)癥形成保護(hù)，還可以通過晶型、劑型、關(guān)鍵雜質(zhì)等專利形成保護(hù)，目前西達(dá)本胺生命周期管理專利保護(hù)期通過持續(xù)布局已延長至2042年。

微芯生物表示，西達(dá)本胺針對彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)III期臨床已于2022年7月8日完成入組，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期臨床已于2022年8月12日完成入組，相關(guān)臨床終點將在2023年逐步揭曉，公司將視臨床結(jié)果決定是否進(jìn)行sNDA申報，無論結(jié)果如何，公司都將對三期結(jié)果進(jìn)行公布。