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1月17日，百時(shí)美施貴寶公司(BMY.US)（BMS）宣布，PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑雙藥化療（每三周一個(gè)療程，持續(xù)三個(gè)療程），用于可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平。BMS公司在新聞稿中表示，歐狄沃聯(lián)合化療是中國首個(gè)且目前唯一獲批用于NSCLC新輔助治療的免疫腫瘤療法。在此之前，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國已獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥。

據(jù)悉，此次獲批基于一項(xiàng)代號為CheckMate -816的全球大型臨床研究。研究評估了術(shù)前三個(gè)療程納武利尤單抗聯(lián)合化療新輔助治療對比化療，用于可手術(shù)NSCLC患者的療效和安全性。根據(jù)BMS公司新聞稿，這是全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合療法用于NSCLC的新輔助治療，可帶來顯著臨床獲益的3期研究。

百時(shí)美施貴寶公司副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，此次歐狄沃新適應(yīng)癥的獲批，首度將肺癌這一中國最大癌種的免疫治療應(yīng)用時(shí)機(jī)推進(jìn)至新輔助階段。歐狄沃是目前中國唯一獲批兩項(xiàng)早期腫瘤圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫腫瘤藥物。展望未來，他們將以更多前沿的科學(xué)創(chuàng)新成果惠及廣大患者；并與社會(huì)各方密切協(xié)作，提升治療可及性，改變患者生命。

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