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2月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，賽諾菲(SNY.US)申請(qǐng)的一項(xiàng)度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。值得注意的是，該藥治療成人結(jié)節(jié)性癢疹的適應(yīng)癥也曾被美國FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，并已于2022年9月獲得FDA批準(zhǔn)成為美國首個(gè)專門用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的藥物。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

在中國，度普利尤單抗是臨床急需境外新藥之一，已于2020年6月獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。2022年2月，度普利尤單抗又在中國獲批新適應(yīng)癥，用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。

此次度普利尤單抗被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為成人結(jié)節(jié)性癢疹。此前，該產(chǎn)品已在兩項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)(PRIME和PRIME2)中取得積極結(jié)果，試驗(yàn)共計(jì)在311例結(jié)節(jié)性癢疹成人患者中評(píng)估了度普利尤單抗的療效和安全性。兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比，度普利尤單抗顯著減輕了患者瘙癢和皮膚病變。此次度普利尤單抗注射液在中國擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著它將有望在中國獲得加速批準(zhǔn)，為更多結(jié)節(jié)性癢疹患者帶來新的治療選擇。

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