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智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司獲得由歐盟質(zhì)量授權(quán)人 (Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性審計報告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進展。

2023年3月，歐盟QP對亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進行了為期四天的審計，整個審計流程依照EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP)等指導(dǎo)原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、數(shù)據(jù)可靠性和計算機化系統(tǒng)等方面。

亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個審計過程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產(chǎn)場地具有高標準的質(zhì)量管理體系、高度符合標準的設(shè)施設(shè)備及配備經(jīng)驗豐富的員工，生產(chǎn)場地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實基礎(chǔ)。

據(jù)悉，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經(jīng)驗表明，該制度是先進的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。

歐盟對QP資質(zhì)的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質(zhì)量受權(quán)人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責任等，其專業(yè)水準要求使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權(quán)威。

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