(資料圖片僅供參考)

阿斯利康(AZN.US)周二宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)基于對Farxiga評估療效試驗(yàn)的DELIVER III期試驗(yàn)的積極結(jié)果，批準(zhǔn)Farxiga療法在美國用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭(HFrEF)患者的治療，以降低成人心血管(CV)死亡、心力衰竭(HF)住院以及心力衰竭急診的風(fēng)險(xiǎn)。

阿斯利康生物制藥事業(yè)部執(zhí)行副總裁Ruud Dobber稱:“大約一半的心力衰竭患者在診斷后五年內(nèi)死亡，這突出了對耐受性良好的治療方案的迫切需求，這些治療方案可以帶來挽救生命的益處并降低心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。Farxiga在美國獲得批準(zhǔn)不僅強(qiáng)化了阿斯利康減輕這種復(fù)雜且危及生命的疾病負(fù)擔(dān)的承諾，而且將幫助各種心力衰竭患者過上更健康的生活?！?/p>

發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的DELIVER III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在HFmrEF或HFpEF的心力衰竭患者中，F(xiàn)arxiga在心血管死亡或心力衰竭惡化的主要復(fù)合終點(diǎn)的早期降低具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)雜志上的一項(xiàng)預(yù)先指定的DAPA-HF和DELIVER III期試驗(yàn)的匯總分析結(jié)果顯示，F(xiàn)arxiga對心血管死亡、心力衰竭住院或緊急心力衰竭的復(fù)合終點(diǎn)的治療效果在左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)范圍內(nèi)是一致的，并確立了Farxiga作為第一個(gè)鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑的療效。

阿斯利康表示，其Farxiga已在全球100多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病(T2D)、HFrEF和慢性腎臟疾病(CKD)患者，包括美國、歐盟、中國和日本。Farxiga最近還獲得了歐盟、英國、日本和土耳其的監(jiān)管批準(zhǔn)，將心衰適應(yīng)癥擴(kuò)大到包括整個(gè)LVEF范圍的患者。

關(guān)鍵詞：