（原標(biāo)題：康華生物：凍干人用狂犬病疫苗筑牢固護(hù)城河 多元產(chǎn)品布局未來可期）

(資料圖)

2月8日，康華生物（證券代碼：300841.SZ）“康聚越新 華展宏兔”2023服務(wù)商年會(huì)圓滿落幕。年會(huì)上，康華生物對(duì)我國人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗行業(yè)發(fā)展情況以及公司拳頭產(chǎn)品——康華HDCV狂犬病疫苗的研究、應(yīng)用、效果等進(jìn)行全方位解讀，并介紹了包含六價(jià)諾如病毒疫苗在內(nèi)的公司多個(gè)在研疫苗以及康華未來發(fā)展戰(zhàn)略構(gòu)想，對(duì)外展示出公司卓越的研發(fā)實(shí)力以及對(duì)管理層對(duì)康華未來延伸蓬勃生長勢(shì)頭的充分信心。

據(jù)了解，康華生物成立于2004年，是專注于疫苗領(lǐng)域綜合性研究、開發(fā)、經(jīng)營一體化的高新技術(shù)企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品包括凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）為公司拳頭產(chǎn)品，以“無引入動(dòng)物源細(xì)胞殘留DNA和動(dòng)物源細(xì)胞蛋白”等差異化競爭優(yōu)勢(shì)，2017年度以來銷量及市場占有率（批簽發(fā)口徑）逐漸提高，近五年在營收中占比超90%。據(jù)東財(cái)Choice數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，狂犬病疫苗為康華生物帶來營業(yè)收入約35.95億元。

俯首耕耘十?dāng)?shù)載——開天地

狂犬病又稱恐水病，是一種由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性或動(dòng)物源性傳染病，為有史以來病死率最高的疾病，病死率接近100%，而狂犬病疫苗是惟一用來控制和預(yù)防狂犬病的制劑，在我國為第二類疫苗。據(jù)悉，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答，產(chǎn)生高滴度的中和抗體，無嚴(yán)重的不良反應(yīng)，最初由法國賽諾菲?巴斯德（Sanofi Pasteur）成功研制，是全球狂犬病疫苗發(fā)展史的突破。但是，由于產(chǎn)量低、規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)門檻高等因素，其過去主要在歐美國家得到廣泛使用，國內(nèi)使用的主流狂犬病疫苗為Vero細(xì)胞狂犬病疫苗和地鼠腎細(xì)胞疫苗。

然而，隨著我國疫苗產(chǎn)業(yè)，尤其是以康華生物等為代表的疫苗廠商致力于新型第二類疫苗的研發(fā)及銷售，一眾實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、原研創(chuàng)新等各項(xiàng)實(shí)力方面取得了顯著提升。其中，康華生物在凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）上取得的突出成果，或許能夠以個(gè)案，抑或是作為一面鏡子，以微觀一角，“映射”出近年我國疫苗產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的繁榮景象。

· 2005年，康華生物成立研發(fā)團(tuán)隊(duì)、開展凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）臨床前研究。

· 2008年7月，該疫苗進(jìn)入臨床階段，全面評(píng)價(jià)有效性和安全性。

· 2011年6月，該疫苗通過生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

· 2012年4月，該疫苗取得新藥證書及藥品注冊(cè)批件，次年4月取得GMP證書。

· 2014年，康華生物自主研發(fā)的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗經(jīng)過中檢院批簽發(fā)正式上市，打破了國內(nèi)狂犬病疫苗一直沿用動(dòng)物細(xì)胞制備的局限，成為中國在該領(lǐng)域發(fā)展的里程碑，開啟以Vero細(xì)胞疫苗、地鼠腎細(xì)胞疫苗和人二倍體細(xì)胞疫苗“三分天下”，共同成為本土主流狂犬病疫苗的嶄新階段。

· 發(fā)展至今，康華人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗（即康華HDCV狂犬病疫苗）已廣泛覆蓋中國大陸地區(qū)，上市以來累計(jì)批簽發(fā)數(shù)量已超過千萬劑。

值得一提的是，在本次服務(wù)商年會(huì)上，行業(yè)專家對(duì)康華HDCV狂犬病疫苗十年臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了多元角度解讀。數(shù)據(jù)顯示，從免疫持久性和加強(qiáng)免疫效果來看，接種康華HDCV10年后加強(qiáng)接種1劑或2劑HDCV后第14天RVNA陽性率均為100%，且2劑HDCV加強(qiáng)接種的免疫效果強(qiáng)于1劑加強(qiáng)接種的免疫效果，<60歲組、≥60歲組對(duì)HDCV加強(qiáng)接種均表現(xiàn)出良好的免疫學(xué)效果；而從HDCV預(yù)防接種安全性來看，受試者HDCV預(yù)防接種不良事件的臨床癥狀和嚴(yán)重程度均處于低水平。

可以看出，基于康華HDCV在免疫持久性、加強(qiáng)免疫效果、安全性等方面具備的顯著優(yōu)勢(shì)，未來仍有著廣闊的應(yīng)用前景。

勇立潮頭望星辰——向未來

一直以來，我國民眾受狂犬病的危害較大。根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)，在法定報(bào)告?zhèn)魅静≈兴劳鋈藬?shù)僅次于艾滋病、肺結(jié)核及乙型肝炎。

當(dāng)前及未來，可預(yù)見的是，隨著萌寵經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展、新冠防控政策重磅調(diào)整后人們室外活動(dòng)時(shí)間的延長，以及后疫情時(shí)代人們醫(yī)療保健意識(shí)的普遍增強(qiáng)，加之我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來的人均可支配收入增加，狂犬病暴露后疫苗接種率將得到不斷提高，人們對(duì)疫苗產(chǎn)品在安全性、免疫效果等方面的要求也相應(yīng)增加。作為一種剛需疫苗，狂犬病疫苗接種需求有望保持穩(wěn)定增長。

政策層面對(duì)于人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗發(fā)展亦釋放出積極信號(hào)。部分地區(qū)衛(wèi)健委、疾控中心對(duì)狂犬病防治提出，轄區(qū)各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）原則上至少設(shè)置1處狂犬病暴露預(yù)防處置門診，轄區(qū)各縣（市、區(qū)）應(yīng)至少設(shè)置1處狂犬病暴露預(yù)防處置門診，各采用2種不同細(xì)胞基質(zhì)和2種免疫程序的人用狂犬病疫苗。當(dāng)前我國主流人用狂犬病疫苗為Vero細(xì)胞狂犬病疫苗、人二倍體狂犬病疫苗以及地鼠腎細(xì)胞疫苗，其中Vero細(xì)胞狂犬疫苗目前市占比最高，人二倍體狂犬病疫苗市占率則呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)。而隨著產(chǎn)能的增加，人二倍體狂犬病疫苗憑借免疫原性好、安全性好、起效速率快等優(yōu)勢(shì)，滲透率提升空間較為廣闊。

根據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)2019年-2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模占全球市場比例將保持在28%-30%區(qū)間內(nèi)，同時(shí)預(yù)計(jì)到2023年我國人用狂犬病疫苗市場規(guī)模將達(dá)到42.5億元，2018-2023年期間年復(fù)合增長率將達(dá)到8.4%。

機(jī)遇已在眼前，康華生物能否乘勢(shì)騰飛？其牢固護(hù)城河又體現(xiàn)在何處？

在凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）產(chǎn)品上，康華生物具備成熟、穩(wěn)定生產(chǎn)工藝，批簽發(fā)通過率業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。目前，康華生物已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，并取得了多項(xiàng)與規(guī)模化生產(chǎn)相關(guān)專利。借由核心產(chǎn)品的強(qiáng)大競爭力，康華生物在狂犬病疫苗市場的品牌影響、產(chǎn)品口碑等方面獲得市場高度認(rèn)可，并建立了廣泛的營銷渠道，營銷覆蓋國內(nèi)超過31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，貫通全國上千個(gè)區(qū)縣疾控中心，產(chǎn)品已深度下沉至疫苗接種點(diǎn)。

市場的不斷拓展，還為康華生物積累了豐富的臨床數(shù)據(jù)，可用于疫苗產(chǎn)品免疫效果的試驗(yàn)性研發(fā)，有利于提升其產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。值得一提的是，由于目前在國內(nèi)開展類似產(chǎn)品的狂犬病持久性研究長達(dá)10年的項(xiàng)目僅此1項(xiàng)，未來即使同行業(yè)公司開始銷售人二倍體狂犬病疫苗，康華生物在臨床數(shù)據(jù)方面仍具有顯著優(yōu)勢(shì)。

研發(fā)創(chuàng)新能力是談及疫苗制造行業(yè)競爭力時(shí)的必答題，亦是康華生物發(fā)力的重點(diǎn)。據(jù)悉，康華生物在成都醫(yī)學(xué)城組建了占地108畝的先進(jìn)的研發(fā)生產(chǎn)中心，目前研發(fā)中心、動(dòng)物試驗(yàn)中心以及動(dòng)力中心已投入使用，倉庫等區(qū)域正有序建設(shè)中。在研發(fā)團(tuán)隊(duì)方面，康華生物擁有一支集結(jié)了多領(lǐng)域、多學(xué)科綜合人才且具備豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)隊(duì)伍，主要科研骨干均有海外科研背景，各板塊負(fù)責(zé)人均有15年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)疫苗產(chǎn)品的研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。

在產(chǎn)品研發(fā)方面，康華生物在重組VLP疫苗平臺(tái)、基因重組疫苗平臺(tái)、mRNA疫苗平臺(tái)、減毒活疫苗平臺(tái)、滅活疫苗平臺(tái)以及結(jié)合疫苗方面均有布局。

其中，諾如疫苗作為康華生物研發(fā)的亮點(diǎn)之一，引起了資本市場重點(diǎn)關(guān)注。諾如病毒是導(dǎo)致病毒性急性腸胃炎的主要病原體，具有高度傳染性，通常會(huì)引起群體性感染，在老人、兒童和免疫低下人群中發(fā)病率高且容易引起死亡，是很多發(fā)達(dá)國家以及部分發(fā)展中國家流行度最高的腸道病毒之一。據(jù)康華生物在本次服務(wù)商年會(huì)上的介紹，全球每年近7億人感染諾如病毒，每年22萬人因此死亡；全球直接經(jīng)濟(jì)損失40億美元，間接經(jīng)濟(jì)損失高達(dá)600億美元，是嚴(yán)重危害全球公共衛(wèi)生的主要病原體之一。

然而，目前尚無已上市的預(yù)防諾如病毒感染的疫苗，這也意味著該領(lǐng)域有著未被滿足的臨床需求以及廣闊的市場前景。目前，康華生物研發(fā)的六價(jià)諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，是在研價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗?？等A生物表示，目前該疫苗項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展符合預(yù)期。

若包含六價(jià)諾如病毒疫苗在內(nèi)的產(chǎn)品在未來成功實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售，則有望成為康華生物繼凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）以及ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗外的重要補(bǔ)充。

對(duì)于后續(xù)康華要如何前進(jìn)，康華生物已形成較為具象的發(fā)展藍(lán)圖。董事長王振滔先生在本次服務(wù)商年會(huì)上表示，自成立以來，康華始終堅(jiān)持做優(yōu)品質(zhì)、做高品類、做強(qiáng)品牌。創(chuàng)新力是康華的企業(yè)靈魂，共創(chuàng)力是康華生物的創(chuàng)業(yè)精神，康華生物始終致力于產(chǎn)品研發(fā)和人才培養(yǎng)，堅(jiān)持以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)價(jià)值。

同時(shí)，康華將品牌思維貫穿整個(gè)戰(zhàn)略實(shí)施布局過程，在產(chǎn)品的研發(fā)、市場的拓展、文化建設(shè)等方面注入品牌基因，注重高質(zhì)量發(fā)展，積極進(jìn)行國際化布局。未來，康華將抓住狂犬疫苗的風(fēng)口順勢(shì)而上，加快發(fā)掘“第二增長曲線”，與國內(nèi)眾多優(yōu)秀生物醫(yī)藥企業(yè)攜手共創(chuàng)、共贏，在生物醫(yī)藥行業(yè)大展宏圖，共同開創(chuàng)疫苗行業(yè)新的時(shí)代。

關(guān)鍵詞： 凍干人用狂犬病疫苗