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1月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，武田(TAK.US)申報的注射用vonicog alfa上市申請擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：用于診斷為血管性血友病的成人患者，包括按需治療和出血事件的控制，以及圍手術(shù)期出血管理。公開資料顯示，注射用vonicog alfa是一款重組血管性血友病因子，已在美國、日本等海外多地獲批上市。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)了解，作為人體重要的血漿成分之一，血管性血友病因子具有介導(dǎo)血小板黏附至血管損傷部位，以及作為凝血因子Ⅷ(FⅧ)的載體，具有穩(wěn)定凝血因子Ⅷ的作用。注射用vonicog alfa正是一款重組血管性血友病因子。它包含完整的VWF多聚體，含有超大多聚體，半衰期長，可有效實(shí)現(xiàn)血管性血友病的替代治療，并為患者提供個性化的出血控制方法。

根據(jù)武田早前發(fā)布的新聞稿，注射用vonicog alfa已在美國、加拿大、英國、瑞士、澳大利亞和日本等地獲批上市，用于血管性血友病成人患者的按需治療和出血事件控制，以及圍手術(shù)期出血管理。

值得注意的是，在3期按需治療臨床試驗(yàn)中，研究人員評估了注射用vonicog alfa針對血管性血友病成人患者的止血療效，并研究了該產(chǎn)品聯(lián)合或不聯(lián)合重組凝血因子FVIII的不同給藥策略按需治療和出血事件控制情況。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，所有注射用vonicog alfa聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FVIII的受試者出血事件均得到控制，療效評分為極好或良好，且所有嚴(yán)重程度的出血事件均得到控制。

在另一項(xiàng)前瞻性、開放性、多中心試驗(yàn)中，研究人員也評估了重度血管性血友病成人患者擇期外科手術(shù)中，注射用vonicog alfa聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FVIII的止血效果和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者在大手術(shù)和小手術(shù)的總體止血療效為100%(15/15)。其中，60%手術(shù)總體止血療效為極好，40%手術(shù)總體止血療效為良好。

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